
医療機器法規制を体系的に理解!未来を切り拓くプロジェクトリーダーを目指す
01講座概要
対象レベル |
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目的・特徴 |
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必要な 予備知識 |
特になし |
教材内容 |
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視聴期限 | 購入日より180日間 |
受講料(税込) | 13,200円 |
02講座プログラム
1. 医療機器法規制スキーム
2. 医療機器スキームについて
1. 日欧の違い
2. 対応アプローチ
1. QMS省令とISO13485の違い
1.1. マネジメントプロセス
1.2. 製品実現プロセス
1.3. 改善プロセス
(薬事申請書・QMS調査申請書)
1. 理想的な開発ステップ(振り返り)
2. 開発文書 vs 薬事申請に必要な書類
1. Plan(PMS計画)
2. Do(情報収集)
3. Check(評価・分析)
4. Action(改善)
1. 当局通知の判断基準と報告
2. 不具合・回収の判断基準と報告
3. 表示物の改訂 4. 変更管理
03講師紹介

医療機器法規制の仕組みをゼロから学ぼう。
専門分野 | 医療機器法規制 |
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略歴・業績 |
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04講座サンプル・テキストサンプル
技術者スターター講座100では、製造現場の効率化・品質向上に貢献する動画講義を15分野にわたって提供し、エンジニアのスキルアップとキャリアアップを支援します。
各分野の第一人者である講師陣を揃え、最新の技術動向を踏まえつつ、実践的な知識・スキルを5時間程度で体系的に効率よく学べるように設計しました。
テキストサンプルはこちらから。
05添削サービス

さらに学びを深め定着させたい方は、『添削サービス』もご活用ください。
講師自作の添削問題を解いて、Eラーニングのフォームから提出すると、講師からの添削を受けていただけます。
講師とのコミュニケーションを経て、現在あなたが抱えている課題への解決策が見えてくるかもしれません。
双方向コミュニケーションで疑問を解消!
SATの添削サービス一番の強みは“講師との双方向コミュニケーション”です。担当講師が直接添削・返信しますので、オンライン講座にありがちな漫然と「ただ映像を観るだけ」の退屈な授業から脱却。講義中の疑問や不明点もクリアになり、不安なく学習を進めていけます。
受け身ではなく、積極的・主体的に学びを深めていくことができるから、難しい内容や専門的な講義でもサクサクとスムーズに理解することが可能になります。
講師のオリジナル問題で定着度アップ!
使用する問題は全て講座を担当する講師が作成したオリジナル問題です。講義と連動した専用の問題なので、受講者が躓きやすいポイントや特に重要な部分を集中的にケアすることが可能。自ずと定着度もアップします。
表面的な知識の詰め込みに終わらず、今後の業務やキャリアに活かすことのできる実践的な内容を効果的に、効率良く身につけられます。
郵送いらずのWEBで完結!
添削サービスは提出から添削の返信まで全てオンラインで完結。郵送する手間が無いから、提出から返信までが非常にスピーディーです。学習した内容が薄れる前に提出することで記憶も定着しやすく、学習意欲も衰えません。
常に高いモチベーションを維持したまま講座を進めていけるので、最短最速で知識や技能の習得が可能になります。
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